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8月21日,中國營養保健品協會發布了關于籌建《β-煙酰胺單核苷酸( NMN ) 的測定核磁共振波譜法》團體標準起草工作組的通知,面向社會征集該團體標準起草工作組成員,并廣泛征集原產自各國家和地區的 NMN 食品作為質量安全調查樣本。此團體標準牽頭起草單位為中國檢驗檢疫科學研究院。
距離5月9日,衛健委發布NMN作為新食品添加劑新品種不予許可書不到四個月,該團體標準正式啟動,這不禁引起了業內猜測,NMN是否將取得更廣泛的應用,其“食品化”之路還有多遠?
從全球最新監管政策來看,2022年到2023年,NMN在中國和美國呈現降溫趨勢,雖然說一定程度上延長了NMN的食品化之路,但此次政策降溫,從某種角度來看也是“意料之內”,對于一種新興的,可供人食用,尤其是具有一定 功能性的原料,它的“食品化”食品化之路從來都不會是一帆風順的。
在中國,NMN本就不可用于普通食品或保健品,這次未獲批準,無非是又回到了原來的位置。
在美國,FDA收回對NMN的膳食補充劑認證,則是因為美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C)對膳食補充劑的排它性條款要求,該法案中規定,“膳食補充劑”不包括:作為新藥授權進行研究的成分,同時已經對其進行了大量臨床研究的,并且已經公開了此類研究的存在。除非該成分在新藥批準之前作為膳食補充劑上市。 所以可以推測此次FDA對NMN的決定與其安全性無關,或者說是對新藥研究的保護性政策。此外,從FDA的NDI申報過程來看,業內從來就沒有停止過,而且依然在繼續努力。
美國FDA關于NMN作為新膳食成分(NDI)備案的審批信息
目前,NMN已有大量的動物試驗及一定樣本的臨床試驗,一定程度上論證了產品的安全性與有效性,此外,尚未有關于服用NMN后出現不良反應的公開報道。因此,盡管政策層面有所降溫,但是各大跨境電商平臺上NMN產品熱度依然不減。
我們認為目前的政策并不是對NMN的否定,而是監管部門根據當前NMN綜合研究進度與結果做出的正常決定。同時,作為新原料,nmn的“食品化”探索之路,更需要依靠強大的科研實力與先進成熟的生產工藝。引航生物也將持續專注合成生物學技術創新,深耕NMN的技術研發與生產,為全球客戶提供卓越的生物制造技術和優質的產品。
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